液氮罐冷凍是一種物理方法，應(yīng)用致冷物質(zhì)和冷凍器械產(chǎn)生的低溫作用于人體，可控地破壞或切除組織，從而達(dá)到消除疾病的目的。冷凍杯是一種常規(guī)的儀器，有操作方便、效果佳，安全性高、無(wú)副作用、康復(fù)時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于臨床，特別是在腫瘤的治療方面，應(yīng)用前景非常廣泛。

　　根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)目錄，冷凍杯大部分是二類(lèi)醫(yī)療器械，但體內(nèi)腫瘤低溫、肝臟冷凍杯和直腸癌低溫治療儀屬于三類(lèi)醫(yī)療器械。伴隨著冷凍杯的廣泛應(yīng)用，由其引發(fā)的不良事件也越來(lái)越多，也將是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)之一。

　　1.冷凍杯原理

　　低溫生物學(xué)的研究表明，組織快速降溫至-40?C的低溫，三分鐘后，便造成不可逆性損傷。冷凍是利用制冷劑產(chǎn)生低溫作用于病變組織使其壞死，以達(dá)到目的，其引起組織壞死的機(jī)理如下：(l)冷凍引起細(xì)胞內(nèi)外冰晶形成，對(duì)細(xì)胞來(lái)說(shuō)是致命的，受到冰晶剪切力作用，細(xì)胞膜和細(xì)胞器官都會(huì)受到機(jī)械損傷而死亡。(2)冰晶形成移除了生物系統(tǒng)中的水份，使細(xì)胞內(nèi)脫水，細(xì)胞內(nèi)水溶液中電解質(zhì)濃度過(guò)高，影響酶本身的活性，甚至使酶變性，細(xì)胞發(fā)生中毒死亡。(3)低溫使細(xì)胞膜的主要成分類(lèi)脂蛋白復(fù)合物發(fā)生變性，導(dǎo)致細(xì)胞膜破裂。(4)復(fù)溫后，組織中出現(xiàn)血管微循環(huán)失效，血液循環(huán)發(fā)生障礙，導(dǎo)致局部缺血和細(xì)胞因營(yíng)養(yǎng)供給不足而死亡。(5)低溫免疫效應(yīng)。在復(fù)溫過(guò)程中，被破壞的組織蛋白質(zhì)具有新的抗原特性，刺激機(jī)體的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生自身免疫反應(yīng)。(6)脫噬作用可在冷凍損傷過(guò)程中產(chǎn)生，脫噬細(xì)胞最初存在于冷凍病變組織的外圍。脫噬過(guò)程中細(xì)胞碎裂為膜包顆粒，然后被吞噬作用所清除。

　　2.冷凍適應(yīng)癥

　　冷凍技術(shù)和冷凍杯發(fā)展已相當(dāng)成熟，現(xiàn)廣泛應(yīng)用于皮膚科、普外科、泌尿科、骨科、腦外科、婦科、眼科、五官科、整形外科等科室的臨床手術(shù)中。近年來(lái)，在腫瘤方面取得了很大進(jìn)展，利用液氮進(jìn)行腫瘤冷凍是臨床上控制腫瘤生長(zhǎng)的一種有效方法，尤其是抗藥性很強(qiáng)的大塊腫瘤的重要方法。目前，冷凍技術(shù)是臨床治療腫瘤的熱點(diǎn)，已成功用于治療前列腺癌、腎癌等，也可以用于治療肝癌及轉(zhuǎn)移、肺癌、心律失常等，并且在治療骨腫瘤上得到了快速發(fā)展。